時間：2026-03-13 16:49
來源：內(nèi)蒙古日報
3月12日，記者從內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局了解到，該局印發(fā)《內(nèi)蒙古自治區(qū)專門提供醫(yī)療器械運輸貯存服務(wù)企業(yè)監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱《辦法》），規(guī)范專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)企業(yè)的質(zhì)量管理，保障醫(yī)療器械在運輸、貯存環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全。
《辦法》結(jié)合內(nèi)蒙古醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管實際制定21條措施，涵蓋申請條件、申請程序、委托與受托監(jiān)督管理、質(zhì)量管理與責任等6個方面，明確了適用范圍、申請條件、質(zhì)量管理要求等內(nèi)容，覆蓋醫(yī)療器械運輸貯存全流程。
《辦法》明確，內(nèi)蒙古自治區(qū)持有醫(yī)療器械經(jīng)營許可證（備案憑證）的企業(yè)，符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等規(guī)定及本辦法要求的，可申請專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)。在申請程序上，涉及相關(guān)經(jīng)營方式的醫(yī)療器械企業(yè)，需向盟市行政審批部門提交材料，審批部門將按法定時限審核，現(xiàn)場檢查將依據(jù)相關(guān)規(guī)范及本辦法開展。委托與受托管理及質(zhì)量管理與責任方面，雙方需簽訂相關(guān)協(xié)議明確權(quán)責；委托方承擔主體責任，受托方配備醫(yī)療器械唯一標識采集識讀設(shè)備，實現(xiàn)運輸貯存全程追溯；不得超能力開展業(yè)務(wù)，需嚴格按照醫(yī)療器械的說明書、標簽、標識要求開展服務(wù)，禁止再次委托。各盟市相關(guān)部門負責本區(qū)域監(jiān)管，嚴查虛假委托、掛靠辦證等違法行為，跨區(qū)域設(shè)庫按國家規(guī)定執(zhí)行。
《辦法》的實施，是內(nèi)蒙古自治區(qū)落實國家醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)、規(guī)范行業(yè)秩序的重要舉措，將進一步規(guī)范內(nèi)蒙古醫(yī)療器械運輸貯存服務(wù)行業(yè)秩序，夯實企業(yè)質(zhì)量安全主體責任，推動醫(yī)療器械流通領(lǐng)域高質(zhì)量發(fā)展，切實保障人民群眾用械安全。（記者 劉睿睿）
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